Datos de prueba y acceso a los medicamentos

Conceptos académicos     
Introducción    

Capítulo Primero
Ubicación, hipótesis de trabajo y metodología
 
1.1. Ubicación conceptual
1.2. El problema     
1.3. Hipótesis de trabajo     
1.4. Metodología     

Capítulo Segundo
Controversia en la can por los datos de prueba

2.1. La Decisión 344 de 1993     
2.1.1. El por qué de la polémica     
2.1.2. No patentabilidad de medicamentos     
2.2. La transición de la 344/93 a la 486/00     
2.3. El artículo 266 de la Decisión 486/00, protege los Datos conforme al ADPIC     
2.4. La exclusividad del Decreto 2085 del 2002     
2.5. Resolución 817/04 de la CAN, supuesto incumplimiento del gobierno de Colombia por el Decreto 2085     

2.6. Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina del 8 de diciembre de 2005, proceso 114-ai-2004     
2.6.1. El artículo 266 no puede interpretarse contra lo dispuesto en el ADPIC  
2.6.2. La exclusividad prevista en el Decreto 2085 atenta contra la salud pública     
2.6.3. Supremacía del ordenamiento jurídico comunitario     
2.6.4. El gobierno colombiano no aplica la declaración de Doha     
2.6.5. El Decreto 2085 es violatorio de la normatividad comunitaria     

2.7. Decisión 632/06: cada País Miembro puede conceder plazos de exclusividad     
2.8. Retiro de Venezuela de la CAN     
2.9. Decisión 689/08: ADPIC Plus     

Capítulo Tercero
TLC Colombia - USA - UE - EFTA

3.1. Propiedad Intelectual     
3.2. Datos de Prueba     
3.2.1. Objeto y tiempo de protección     
3.2.2. Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad     
3.2.3. Protección de Registros de la FDA (U. S. Food and Drug Administration)     
3.2.4. Farmacopea nacional o novedad local
3.2.5. Medidas de protección de la salud pública
3.2.6. Integridad de los periodos de protección de patentes y datos de prueba
3.2.7. Vínculo entre registro sanitario y patente
3.2.8. Recompensas por impugnación de patentes     
 
3.3. TLC Unión Europea  
3.4. TLC EFTA     

Capítulo Cuarto
Derecho comparado

4.1. Datos de Prueba en Brasil
4.2. Datos de Prueba en Argentina
4.3. Datos de Prueba en Ecuador     
4.4. TLC Chile - Estados Unidos 
  
4.5. TLC Perú - USA
4.5.1. Decreto Legislativo 1 072/08
4.5.2. Decreto Supremo 002-2009-SA
4.5.3. Texto del TLC
 
4.6. TLC Centroamérica - República Dominicana y USA (DR - CAFTA)     

4.7. TLCAN-NAFTA     
4.7.1. La protección de datos de prueba en México
4.7.2. Convenio de París para la protección de la Propiedad Industrial
4.7.3. Tratado de Libre Comercio entre la Unión Europea y México (TLCUEM)     

Capítulo Quinto
Posiciones de gremios, organizaciones y expertos

5.1. Preguntas comunes
5.1.1. ¿Qué son los Datos de Prueba?
5.1.2. ¿Por qué los Datos de Prueba merecen o no un derecho de exclusividad?     
5.1.3. ¿La información amparada por la exclusividad de los Datos de Prueba que consta en las revistas médicas no es ya de dominio público?
5.1.4. ¿Cuáles fueron las razones que justificaron la expedición del Decreto 2085?     
5.1.5. ¿Qué es biodisponibilidad y bioequivalencia?     
5.1.6. ¿Cuáles son los efectos de los Datos de Prueba en la salud pública y en la industria farmacéutica nacional? ¿Tal protección incide en el precio de los medicamentos?
5.1. 7. ¿Las importaciones paralelas bajan el costo de los medicamentos?
5.1.8. ¿Cómo se demuestra que una entidad química entraña un esfuerzo considerable?     
5.14.9. ¿Qué diferencia existe entre un medicamento genérico "Denominación Común Internacional" y uno innovador?     
5.1.10 ¿El genérico es un medicamento de mala calidad? ¿Las buenas prácticas de manufactura aseguran su óptima calidad?     

5.2. Aclaración conceptual
5.2.1. ¿Qué es la intercambiabilidad terapéutica?     
5.2.2. Algunos sostienen que para disipar dudas deberían exigirse estudios de intercambiabilidad o sustitución a los genéricos y que cada estudio no valdría más de $50 millones por fármaco, suma  que teniendo en cuenta las ventas no es onerosa. ¿Por qué no exigir estudios de intercambiabilidad para que el paciente tenga la certeza sobre la eficacia del medicamento?     
5.2.3. ¿Se podría decir que cuando se plantea la necesidad de exigirle a los genéricos estudios de intercambiabilidad, se trata de una estrategia para restringir su acceso al mercado?     
5.2.4. ¿Yo como fabricante de genéricos podría solicitar también mi registro con base en mis propios datos?     
5.2.5. Volviendo al tema de la biodisponibilidad y la bioequivalencia, ¿usted lo asimila al criterio de sustitución en vez de intercambiabilidad?     
5.2.6. ¿Se justifica la protección de los Datos de Prueba mediante un período de exclusividad o era mejor por Competencia Desleal?     
5.2.7. ¿En qué consistió y cuál fue el resultado del estudio "Demuestra la Calidad" realizado para el INVIMA?     
5.2.8. ¿El genérico es una "copia"? ¿Hay innovación en lo nacional o simplemente se importa materia prima para manufacturarla?     
5.2.9. En conclusión, ¿un genérico es igual a un medicamento de referencia que en su momento fue innovador?     
5.2.10. En promedio, ¿qué costo tienen los estudios de intercambiabilidad terapéutica?     
5.2.11. ¿Por qué las agencias reguladoras hacen estudios de fármaco vigilancia post comercialización?     

Capítulo Sexto
Visión crítica: ONU - OMS - ACADEMIA

6.1. Conclusiones del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de la Organización de Naciones Unidas (ONU), junio 7 de 2010 
  
6.2. "Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual"     
6.2.1. Propuesta plan de acción     
6.2.2. Algunas estadísticas sobre la salud mundial

6.3. Academia: Reforma de la Propiedad Intelectual     
 
Capítulo Séptimo
Incidencia en los precios, propuestas y alternativas

7.1. La protección mediante derecho de exclusividad sí afecta el precio de los medicamentos
7.1.1. Caso ROSUVASTATINA     
7.1.2. Caso CIPROFLOXACINO, muestreo de precios de medicamentos a nivel mundial     
7.1.3. Caso de OLMETEC®     

7.2. "Principio de Sostenibilidad Fiscal"     
7.3. Los recobros al FOSYGA
7.4. El problema estructural del sistema y la reforma a la salud pública     

7.5. Reforma al régimen de protección de los Datos de Prueba     
7.5.1. Acreditación en debida forma del "esfuerzo considerable"     
7.5.2. Publicidad y oposición a la solicitud    

7.6. Estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad     
7.7. Control de precios y sanción por especulación     
7.8. Los Datos de Prueba no son una categoría aparte dentro de la Propiedad Intelectual     

Anexos
Anexo 1. Capitulo Dieciséis Derechos de Propiedad Industrial
Anexo 2. Protocolo modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial
Colombia-Estados Unidos     
Anexo 3. Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo

Sección Primera
Bibliografía